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ISO 15189
Laboratoire de biologie médicale
L’accréditation
 est 
une 
procédure
 visant
 à 
reconnaître 
à 
un 
laboratoire
 sa
 compétence 
technique 
pour
 effectuer
 des 
tâches 
spécifiques.
La norme NF EN ISO 15189:2012 est destinée aux laboratoires de biologie médicale (LBM) qui veulent mettre en place un système de management de la qualité. Elle leur permet d’améliorer leur organisation, d’apporter la preuve de leur compétence technique et d’assurer la fiabilité de leurs résultats.
La norme ISO 15189 est basée sur la norme ISO 9001 sur la qualité. Elle invite les LBM à répondre à un ensemble d’exigences en termes de management de la qualité : gestion des sous-traitants et de l’approvisionnement, prestations de conseils, traitement des réclamations, actions correctives et préventives…
La norme ISO 15189 définit également des exigences techniques en ce qui concerne la gestion du personnel (compétences, formations, sécurité, information…), la configuration des locaux, la performance du matériel, les procédures liées aux analyses (identification du patient, échantillonnage, contrôles qualité, données métrologiques…) et la délivrance des résultats.
La version 2012 de la norme ISO 15189 met l'accent sur deux principes : l'approche processus, qui permet d’améliorer en continue le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale, et la gestion des risques, afin d’anticiper tout incident et d’y répondre de manière adaptée en cas de survenance.
ISO 15189 :
la norme pour les laboratoires d’analyses de biologie médicale (LABM)
La norme ISO 15189 ou EN ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d’analyses de biologie médicale. L’ISO 15189 est destinée à être utilisée dans toutes les disciplines pratiquées par les LABM.
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L’application de l’ISO 15189 est donc fondamentale pour les LABM car leurs services sont essentiels pour les soins prodigués aux patients et ils doivent satisfaire à la fois aux besoins des patients et des cliniciens responsables des soins prodigués à ces patients.
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Les services des LABM incluent le traitement des exigences, la préparation du patient et son identification, le prélèvement d’échantillons, le transport, le stockage, le prétraitement et l’analyse d’échantillons, suivis de la validation des résultats, de leur interprétation, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la sécurité du personnel et le respect de l’éthique.
Version en vigueur – ISO 15189 : 2012
L’ISO 15189 est fondée sur l’ISO 17025 et sur l’ISO 9001. La version actuelle (ISO 15189:2012) annule et remplace la version de 2007. Cette révision technique a permis de l’aligner plus étroitement avec la seconde édition de l’ISO 17025.
Un contexte réglementaire renforcé
Jusqu’à présent, l’application par un LABM de la norme ISO 15189 était volontaire. Mais la loi HPST (Hôpital, Patient, Santé, Territoires) du 21 juillet 2007 en France prévoit de rendre obligatoire l’accréditation ISO 15189 des LABM, afin de mieux garantir la qualité des examens de biologie médicale. A partir de Novembre 2016, tous les LABM en France devront être accrédités ISO 15189 pour pouvoir exercer leurs activités.
La norme ISO 15189 :
une structure en deux parties, Management et Technique
La norme ISO 15189 comprend deux grandes parties (voir schema ci-contre)
L’exigence réglementaire annoncée plus haut concerne toutes les activités d’examens, et autres :
- Les LABM et laboratoires de biologie médico-légale,
- Les structures réalisant des examens, portant sur des personnes ou des substances d’origine humaine, qui visent à apponter des informations utiles au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies ou à l’état de santé d’êtres humains.
ISO 15189 et ISO 9001 :
Beaucoup de points communs… mais aussi de différences !
Autre différence notable entre la norme ISO 15189 et l’ISO 9001 : L’ISO 9001 est une norme applicable à tout type d’organisme, alors que l’ISO 15189 s’adresse uniquement aux laboratoires d’analyses de biologie médicale et contient des exigences plus ciblées.
D’autre part la norme ISO 15189 comporte une partie exigences techniques qui n’existe pas dans l’ISO 9001.
Les points communs et différences entre les deux normes peuvent être représentés par le schéma ci-contre
En fonction de ses contraintes et de ses besoins, le laboratoire pourra donc choisir, en plus de l’accréditation ISO 15189 (bientôt obligatoire en France) la certification ISO 9001.
De nombreuses exigences sont communes à la norme ISO 15189 et ISO 9001 : objectifs, amélioration continue, politique qualité, actions correctives et préventives, revue de direction, maîtrise de la documentation, manuel qualité, audits internes,…
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Les exigences de l’ISO 9001 correspondent à la partie management de l’ISO 15189 et la tentation est grande d’en déduire qu’un laboratoire conforme à l’ISO 15189 l’est également à l’ISO 9001. Mais cela n’est pas du tout juste car toutes les exigences de l’ISO 9001 ne sont pas reprises dans l’ISO 15189, à commencer par l’approche processus.
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L’ISO 15189 précise d’ailleurs : "La conformité démontrée à l’ISO 15189 n’implique pas la conformité du système de management de la qualité, que le laboratoire met en œuvre, a toutes les exigences de l’ISO 9001".
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En outre, l’ ISO 15189 n’est pas destinée à être utilisée pour les besoins de la certification, mais d’accréditation de la même manière que pour l’ISO 17025.